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    4.  

       

       
                                       仿制藥       


       
       


       
       
       
       

                                
          仿制藥研發與一致性評價工作由仿制藥部負責,仿制藥部下轄4個科室,    
        即原料藥室、分析室、制劑室和質量室,可自行承擔全部藥學研究工作。研    
         發團隊均為藥學或相關專業,100%為本科及以上學歷。公司的項目負責人    
        均有十年以上的仿制藥或新藥開發經驗,可熟練把控藥品研發政策和研發要    
        求, 并有成功申報藥品的經驗。    
          公司組建了由各學科專家組成的藥物研發科學委員會,委員會主任由資    
        深藥學專家劉曄擔任,負責我公司所有藥物研發項目的立項和結題、申報資    
        內審、技術支持等。    
          我公司與藥審中心、中檢院等政府審評部門有良好的溝通渠道,嚴格按    
         照相關法規、指導原則等要求進行項目設計及研究,關注當下的政策要求。    
          公司建有相對完善的藥物研發實驗室質量管理體系,并單獨設有質量室,    
        有專職QA對藥物研發工作的真實性和合規性進行內部監督。關鍵的分析檢測    
        設備如液相、氣相等均采用變色龍網絡版工作站,具有完善的審計追蹤和權    
        限,所有數據定期自動備份。      
          仿制藥部建有現代化、標準化的藥物研發實驗室,其中藥物合成實驗室可滿足從毫克級至公斤級樣品的試制。藥物分析實驗室

       
       
       
       
       
       
       

       

       

       

       

       

       

        擁有高效液相色譜儀(Waters、Agilent等不同品牌,配備多種檢測器)、氣相色譜儀(Agilent)、紅外光譜儀、紫外光譜儀、熱分析儀、
         藥品穩定性箱(BINDER)、旋光儀、熔點儀、偏光顯微鏡等等多種藥物研發所需的必需設備。藥物制劑實驗室配有全自動硬膠囊充
          填機、高效包衣機、多功能流化床、蒸汽滅菌器、氣流粉碎機、制粒機、壓片機、包衣機、全自動溶出儀等國內外知名品牌的儀
         器設備,可滿足片劑、膠囊、干混懸劑、注射劑、口服液等多種劑型的試制。
           仿制藥部建立至今已近十多年,積累了豐富的技術品種和研發經驗,所研發項目的適應癥主要集中在抗凝血、降血脂、降血壓、
         糖尿病、神經系統等領域,原料藥關注合成制備難度較大或雜質較多的品種,制劑擅長片劑、膠囊、干混懸劑、注射劑等領域。
       

       

       

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